Wysoki poziom jakości produktów w analizowanym przypadku wyrobów medycznych gwarantuje rozwój przedsiębiorstwa przez zapewnienie klientom bezpiecznego użytkowania, skuteczne konkurowanie oraz nawiązywanie dobrych relacji z partnerami. W odniesieniu do powyższego podjęto badania, których zasadniczym celem było określenie przydatności stosowanych metod i narzędzi zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych badanego przedsiębiorstwa. W artykule zawarto analizę instrumentarium zarządzania jakością w procesie produkcji wyrobów medycznych klasy I. Uwagę zwrócono zarówno na ocenę poziomu zastosowania metod, jak i ich przydatności w realizacji procesu produkcji. Wyznaczono odpowiedzialności i wykorzystywane instrumentarium w procesie. Korzystając z metody studium przypadku, wskazano metody zarządzania jakością najbardziej przydatne w realizacji procesu produkcji. Zweryfikowano, że większość z nich jest rzadko stosowana. Za najbardziej przydatne uznano: FMEA, kanban i walidację procesów. Stosowanie metody 5S nie wpływa w większym stopniu na usprawnianie procesu produkcji analizowanych wyrobów medycznych. Rzadkie stosowanie metod i ich jakże ograniczona liczba spowodowane są słabą znajomością wśród kierownictwa oraz trudnościami z określeniem pozytywnego wpływu poszczególnych metod na osiągnięcie korzyści w procesie.